[일요경제=김민선 기자] 한미약품이 개발한 전립선비대증·발기부전 동시치료 복합제 ‘구구탐스캡슐’의 3상 임상 결과가 국제학술지에 등재됐다.

한미약품은 16일 구구탐스캡슐의 3상 임상 결과가 국제학술지 ‘Journal of Sexual Medicine’ 8월호에 등재됐다고 밝혔다.

3상 임상은 양성전립선비대증(BPH)과 발기부전(ED)을 동반한 한국인 남성환자 510명을 대상으로 진행했다. 총 3개군으로 나눠 대조군(타다라필 5mg 단일요법)과 탐스로신염산염 0.2mg 및 0.4mg과 타다라필 5mg을 각각 결합한 복합제를 1일 1회 12주간 투약한 방식으로 진행됐다.

연구 결과, 탐스로신 0.4mg 복합제 투여군에서 대조군 대비 IPSS(국제 전립선 증상 점수)가 약 27% 더 감소됐다. 또한 성기능 개선 효과는 비열등함을 나타냈다.

탐스로신염산염 0.2mg 복합제는 대조군과의 IPSS 개선 효과 비교에서 통계학적 유의성이 나타나지 않았다.

임상시험 책임 연구자인 서울성모병원 김세웅 교수는 “두 질환을 동시 치료할 수 있는 약물로는 타다라필 5mg이 있지만, 중증의 전립선비대증에 따른 하부요로증상을 단독으로 치료하는 데는 어려움이 있어 알파차단제와 병용요법이 필요하다”고 말했다.

김 교수에 따르면 국내 발기부전 환자 10명 중 8.5명이 전립선 질환을 동반하고 있으며, 실제 진료현장에서도 두 질환을 동반한 환자들이 꾸준히 증가하고 있다.

이에 김 교수는 “타다라필 5mg과 탐스로신염산염 0.4mg을 결합한 구구탐스캡슐은 국내 기술로 개발하고 국내 의료진이 임상적으로 입증한 전립선비대증 및 발기부전 치료 복합제”라며 “구구탐스캡슐의 출시는 두 질환을 동반한 환자에게 유용한 치료옵션이 될 것“이라고 강조했다.

한먀익품은 이번 구구탐스캡슐의 3상 임상 결과가 국제학술지에 등재되면서 제품의 유효성과 안전성을 국제적으로 인정받게 됐다는 입장이다. 한미약품은 향후 비뇨기 분야의 다양한 치료옵션을 확대해 나갈 수 있도록 지속적으로 노력할 방침이다.

한편 구구탐스캡슐은 서방형 펠렛(서서히 방출되는 과립형)인 탐스로신염산염과 속방형(빠르게 방출) 정제인 타다라필을 하나의 제형으로 만든 복합제로 전문의약품 중 국내 최초로 폴리캡(Poly-cap) 제제기술이 적용됐다. 비뇨의학과 전문의 등 의사처방이 반드시 필요한 전문의약품이다.