천연라텍스 소재 콘돔 제품에 대한 알레르기 주의사항 추가 등 안전하게 사용할 수 있도록 의료기기 481개 제품의 허가사항이 변경된다.

27일 식품의약품안전처에 따르면 의료기기 생산·수입실적이 많거나 소비자들이 일상에서 많이 쓰는 의료기기 1024개 제품(224개 품목)을 재평가하고 이 중 481개 제품(132개 품목)의 허가사항 변경을 공고한다.

허가사항 변경 내용은 △사용방법·사용시 주의사항 변경 △사용시 주의사항 변경 △사용방법 변경 등이다.

천연라텍스 소재 콘돔은 천연라텍스에 의한 알레르기 반응이 나타날 수 있어 알레르기가 있는 사람은 제품 사용에 주의해야 하는 내용이 주의사항으로 추가됐다.

온열·저주파 자극으로 근육통을 완화해주는 개인용조합자극기는 당뇨·신경마비 등의 환자들이 사용할 경우 온도 변화에 둔감해 저온 화상을 입을 수 있다.

제품별 재평가 결과는 식약처 홈페이지 공고란에서 확인할 수 있다.

한편, 식약처는 2009년부터 의료기기 재평가 제도를 운영하고 있으며, 허가·인증·신고를 받아 판매되는 의료기기 중 최신 과학 수준에서 안전성·유효성 재검토가 필요하다고 인정되는 제품을 대상으로 재평가한다.