종근당이 일본 수출 2세대 빈혈 치료용 바이오시밀러 ‘CKD-11101’의 일본 내 제조판매 승인을 후생노동성에 신청했다.

5일 종근당에 따르면 CKD-11101은 만성신부전 환자의 빈혈에 쓰는 바이오의약품 ‘네스프’의 바이오시밀러로, 지난해 국내 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등한 효능·안전성을 입증했다.

후생노동성으로부터 제조판매 승인을 받게 될 경우, 종근당은 다국적제약사 일본법인에 CKD-11101 완제품을 수출할 계획이다. 일본 내 판매는 해당 법인이 담당하게 된다.

앞서 종근당은 지난 4월 미국 다국적제약사의 일본법인과 CKD-11101의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행·제품허가·제품 독점 판매에 대한 계약을 체결한 바 있다.

아울러 종근당은 올해 승인을 목표로 현재 CKD-11101 국내 발매를 위한 허가 심사 중이다. 식약처에서 승인을 받을 경우 CKD-11101는 종근당의 첫 번째 바이오의약품이자 세계 최초 네스프 바이오시밀러로 출시될 수 있다.

종근당 관계자는 “약 5000억 원 규모를 형성하고 있는 일본 네스프 시장에서 CKD-11101이 성공적으로 출시될 수 있도록 현지 법인과의 협력을 강화할 것”이라며 “일본 시장을 바탕으로 글로벌 시장에 진출하도록 하겠다”고 밝혔다.