앞으로 지사제 '스멕타' 등 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 의약품이 2세 미만 소아와 임산부, 수유부에게 투여가 금지된다.

26일 제약업계에 따르면, 식품의약품안전처(이하 식약처)는 설사 등에 사용하는 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 의약품 허가사항을 이같이 변경할 것을 발표했다. 이에 식약처는 내달 8일까지 변경안에 대한 의견을 받을 계획이다.

이는 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)의 디옥타헤드랄스멕타이트 등 성분 의약품 안전성 정보를 검토한 결과, 국내에서도 해당 품목의 허가사항을 변경해야 한다고 판단한 것에 따른 조치다.

ANSM은 해당 의약품에 미량의 납이 함유됐을 가능성을 고려해 예방조치로 '만 2세 미만 소아, 임부 및 수유부'에게 사용하지 말 것을 공지했다. 또 2세 이상 소아의 투여기간은 7일 이내로 제한했다.

국내에서 디옥타헤드랄스멕타이트 성분으로 허가받은 의약품은 △대웅제약 '스멕타현탁액' △동구바이오제약 '디스벡현탁액' △일양약품 '슈멕톤현탁액' △대원제약 '포타겔현탁액' △삼아제약 '다이톱현탁액' △영일제약 '덱스트라현탁액' △대웅바이오 '디옥타현탁액' △유니메드제약 '유니멕타산 등 8개다.

식약처는 "이들 의약품은 모두 의사의 처방 없이 약국에서 살 수 있는 일반의약품"이라며 "만 2세 미만 소아를 둔 보호자와 임부, 수유부는 스스로 사용을 삼가는 것이 좋다"고 조언했다.