코오롱생명과학의 미국 자회사이자 퇴행성관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(이하 인보사) 개발사인 코오롱티슈진이 2년 전 인보사의 주세포 성분이 바뀐 사실을 알았다는 정황이 나왔다.

이는 최근에서야 뒤바뀐 인보사의 성분을 확인했다는 코오롱생명과학 측과 반대되는 주장이다. 이에 식품의약품안전처(이하 식약처)는 오는 20일 미국 현지실사를 진행하고 결과가 나오는 즉시 발표한다.

코오롱티슈진 늑장공시로 "2017년에 성분 알았다" 밝혀

코오롱티슈진은 연휴가 시작되기 전 3일 저녁 공시를 통해 "인보사의 위탁생산 업체(론자)가 자체 내부 기준으로 2017년 3월 인보사의 1액과 2액에 대한 생산 가능 여부를 검증하는 과정에서 2액이 사람 단일세포주이며 생산에 문제가 없음을 확인하고 생산한 사실이 있다는 것을 코오롱생명과학에 통지했다"고 밝혔다.

인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액을 3대1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포유전자 치료제다.

하지만 최근 2액 세포가 애초 식약처 허가를 받기 위해 코오롱생명과학이 제출한 자료에 기재된 '연골세포'가 아닌 '신장세포'(GP2-293세포)라는 것이 15년 만에 밝혀지면서 논란이 됐었다.

공시내용에 따르면 코오롱티슈진은 인보사 2액이 신장세포라는 점을 이미 2017년 3월에 알고 있었다는 것이 확인된다. 인보사가 국내에서 허가를 받은 시점은 2017년 7월로, 허가받기 넉달 전에 세포주가 바뀐 사실을 알았다는 셈이다. 

코오롱생명과학 측이 이 사실을 뒤늦게 공개한 이유는 무엇일까. 그이유는 지난해부터 진행 중인 일본 제약사 '미쓰비시다나베'와의 소송 건으로 추측된다. 코오롱생명과학은 지난 2016년 미쓰비시다나베와 총 5000억원 규모의 인보사 기술 수출 계약을 맺었다가 2017년 12월 파기된 바 있다.

이에 미쓰비시다나베는 계약 의무불이행을 이유로 지난해 4월 코오롱생명과학을 상대로 계약금 250억원을 돌려달라는 내용의 소송을 제기했다. 미쓰비시다나베가 인보사 위탁생산 업체 론자의 STR 검사에서 2액이 293유래세포였다는 사실이 드러났다는 내용을 계약 취소 사유에 추가하면서 해당 사실이 외부에도 알려졌다.  

식약처 검사 실시, 종합검토해 행정처분 조치

결국 식약처가 칼을 들고 나선다. 식약처는 지난 6일 "코오롱생명과학과 미국 현지실사에 대해 논의 중"이라며 "20일 인보사 개발사 미국 코오롱티슈진과 제조용 세포주 제조소인 우시엠텍, 세포은행 보관소인 피셔 등을 방문해 세포가 바뀌게 된 경위를 조사할 예정"이라고 밝혔다.

식약처는 인보사에 대한 전반적인 시험 검사 결과와 미국 현지 실사 결과, 코오롱티슈진이 인지한 시점 및 미국 식품의약국(FDA) 임상시험 중지 등을 종합적으로 검토해 행정처분 등의 조치를 내릴 예정이다.

한편 식약처 관계자는 "종합 결과가 나오는 즉시 최종 결과를 발표할 것"이라고 말했다.