식품의약품안전처가 성분이 뒤바뀐 것으로 확인된 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)를 개발한 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진에 대해 미국 현지실사에 돌입했다.

20일 식약처에 따르면, 조사단은 지난 19일 미국 코오롱티슈진과 제조용 세포주 제조소인 우시엠텍, 세포은행 보관소인 피셔 등을 방문해 세포가 뒤바뀐 경위를 조사하고자 출국했다. 조사단은 1주일간 현지실사를 마치고 26일 귀국 예정이다.

이번 조사단은 이례적으로 연구직과 심사직 등 10여 명으로 구성됐다. 지금까지 식약처는 2인 1조 형태로 짧은 기간 동안 해외실사를 한 바 있다.

식약처가 현지실사를 강화한 것은 인보사 사태를 둘러싸고 국민적 관심이 높을뿐 아니라, 코오롱생명과학이 인보사에 허가받지 않은 다른 성분이 들어갔다며 국내 유통 및 판매를 중단하기 2년 전 코오롱티슈진이 인보사의 주성분인 2액이 '연골세포'가 아닌 '신장세포'임을 이미 인지하고 있었던 사실이 드러났기 때문으로 분석된다.

식약처는 현지실사를 통해 코오롱티슈진이 인보사의 성분이 달라진 사실을 인지한 시점부터 조사에 나선다. 식약처는 "2017년 3월 코오롱티슈진이 (인보사 2액이)신장세포 임을 확인한 것에 대해 매우 심각하게 받아들이고 있다"며 "이번 현지실사를 통해 철저히 확인할 예정"이라고 전했다.

한편 식약처는 자체 시험검사 결과와 미국 현지실사 결과, 코오롱티슈진이 인보사 성분이 바뀐 사실을 인지한 시점, 미국 식품의약국(FDA)의 코오롱생명과학에 대한 인보사 미국 임상3상 중지 요구, 코오롱이 제출한 소명자료 등을 종합적으로 검토할 계획이다. 이후 결과에 따라 행정처분 등을 내린다는 방침이다. 

이에 업계에서는 이르면 이달 말 늦어도 다음달 경, 코오롱생명과학에 대한 행정처분 수위 등이 결정될 것으로 전망하고 있다.