코오롱생명과학이 지난 2016년 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주(이하 인보사)'의 국내 허가를 위해 식품의약품안전처에 제출한 성분 자료가 허위인 것으로 드러났다. 성분 변경으로 인한 부작용은 아직 확인되지 않았지만, 2017년 7월 허가 이후 국내 투약환자만 약 4000명에 달해 환자들의 집단소송이 계속해서 이어질 것으로 전망된다. 

식품의약품안전처(이하 식약처)는 28일 '코오롱생명과학 인보사케이주 성분 변경 조사결과'를 발표했다.

강석연 식약처 바이오생약국장은 "코오롱생명과학이 인보사 허가 당시 신장세포가 아니라는 증거로 제출한 자료가 허위였다"며 "오늘자로 인보사의 국내 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학과 이우석 대표를 형사고발한다"고 밝혔다.

코오롱생명과학 '허위' 자료 제출…2017년에 성분변경 인지

골관절염 치료제인 인보사는 주사형태로 1액(연골유래세포)과 2액(TGF베타+연골유래세포)으로 구성된다. 식약처 허가심사에서 허위 자료 제출로 문제가 된 것은 2액이다. 

앞서 코오롱생명과학은 올해 3월, 인보사 2액 성분이 연골유래세포가 아닌 신장유래세포로 확인된 사실을 밝히고 판매를 자진 중단했다.

식약처는 해당 내용을 코오롱생명과학으로부터 통보받아 4월부터 식약처 자체심사를 진행했다. 최근에는 코오롱생명과학의 자회사이자 인보사의 첫 제조가 시작된 미국 코오롱티슈진을 방문해 성분 변경 경위를 조사했다.

조사결과, 코오롱생명과학은 국내 허가심사 자료에 1액과 2액의 혼합액과 2액을 비교한 내용을 넣은 것으로 나타났다. 2액이 1액과 같은 연골세포임을 증명하기 위해서는 1액과 2액의 단백질 발현 양상을 비교분석해야 하는데 관련 없는 자료를 섞은 것이다.

특히 식약처가 2액의 최초세포를 분석했을 때, 신장세포에서만 발견되는 특이 유전자 'gag'와 'pol'이 확인됐다. 이는 코오롱생명과학이 허가 당시 신장세포가 아니라는 증거로 제출한 자료가 가짜였음이 드러나는 부분이다.

코오롱생명과학은 2017년 7월 인보사 국내 허가 전, 2액 세포에 삽입된 TGF베타 유전자 개수와 위치가 변동된 사실을 알았지만 이를 숨겼다. 또 해당자료를 식약처에 제출하지 않은 것으로 확인됐다. 

강석연 국장은 "미국 현지 실사 과정에서 일부 자료를 공개 거부하는 상황이 일어나는 등 성분 변경이 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체 자료를 요구했으나 회사 측이 주지 않았다"고 한계점을 지적했다.

인보사 투여환자 일부 244명, 코오롱생명과학 상대 소송진행

식약처는 인보사 투약 환자 중 아직까지는 중대한 부작용이 발생하지 않았다고 밝혔다. 또 관절 통증 개선과 기능 개선 등 기존 국내 허가에서 인정한 유효성에도 문제가 없다는 입장이다.

현재 국내에서 인보사를 투여받은 환자는 임상시험 참가자 145명을 포함한 3922여명이다. 환자당 1회 주사비용은 약 700만원 선이다.

이에 법무법인 오킴스는 인보사 투여환자 244명을 대표해 이날 오후 4시 30분경 코오롱생명과학을 상대로 서울중앙지방법원에 손해배상을 청구하는 소장을 제출할 계획이다.

엄태섭 오킴스 변호사는 "환자 추가 피해가 발생하지 않기 위해서라도 인보사 허가 취소는 당연한 수순"이라며 "식약처 형사 고발, 인보사 추적관찰 외엔 환자들이 보상 받을 길이 제한적인 것이라는 것이 안타깝다"고 말했다. 

이어 "환자들은 건강과 생명에 대한 공포는 물론 사실을 은폐하고 책임 회피에 급급한 코오롱에게도 분노를 느낀다. 손해배상 승소로서 환자들이 작게라도 보상받도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

한편, 식약처 결정으로 코오롱티슈진과 코오롱생명과학 주식 거래도 정지됐다. 한국거래소는 "식약처 인보사 품목허가 취소 처분 사실을 확인하고 이를 코오롱티슈진 경영에 중요한 영향을 끼칠 사안이라고 판단했다"고 설명했다.