이의경 식품의약품안전처 처장이 성분 논란으로 품목허가가 취소된 골관절염 세포 유전자 치료제 '인보사케이주(이하 인보사)'와 관련, 의약품 허가 및 사후관리에 대해 철저하지 못한 점을 사과하고 검찰수사에 적극 협조할 것을 밝혔다.

이의경 식품의약품안전처(이하 식약처) 처장은 5일 서울식약청에서 기자회견을 열고 "코오롱생명과학 인보사케이주와 관련해 허가와 사후관리에 만전을 기하지 못해 국민들에게 혼란과 심려를 끼쳐드린게 된것을 진심으로 죄송하다"며 "환자 안전 대책 수립과 향후 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

이 처장은 "현재까지 인보사에 대한 안전성에 큰 우려는 없는 것으로 판단된다"며 "만약에 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비해 인보사 투여 환자들에 대해 장기추적조사 등을 실시하고 구체적인 실행계획을 수립했다"고 전했다.

이를 위해 식약처는 인보사를 판매한 438개 병·의원을 통해 투여 환자에게 등록 안내할 수 있도록 해당 병·의원에 협조를 요청한 상태다. 4일 기준, 297개 의료기관과 1303명의 환자정보가 한국의약품안전관리원의 '약물역학 웹기반 조사시스템'에 등록됐다.

또한 코오롱에 모든 투여환자에 대해 환자등록 및 병·의원 방문을 통한 문진 등을 통해 이상반응이 나타나는지 여부를 15년간 장기추적조사를 하도록 했다. 투여 환자들은 앞으로 신체검사, 활력징후(혈압, 체온 등), 유전자검사(혈액, 관절강), 신장세포 생존 여부(비정상적인 TGF-β1농도 상승, 레트로바이러스 복제가능성 등)를 검사받게 된다. 

만약 지금 등록하지 않은 환자이지만 뒤늦게 부작용이 발견되더라도 피해 보상은 가능하다. 다만 개인적으로 코오롱을 상대로 민사소송을 제기해야 하는 등 절차가 복잡해질 우려가 있다.

식약처는 오는 14일까지 장기추적조사 계획서를 코오롱으로부터 제출받아 △환자에 대한 검진항목, 일정 등 구체적 이행방안 △환자 피해가 발생할 경우 의약품과의 인과관계 평가기준 및 절차 및 보상방안 등에 대해 협의한다는 방침이다.

약사법도 개정했다. 식약처는 약사법 개정을 통해 업체가 허가 신청을 할 때 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐해 허가를 받은 경우, 현행 약사법상 가장 높은 수준의 양형(5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금)을 적용한다.

현재는 업체가 허가 심사 때 허위자료를 제출하거나 사실을 은폐해도 처벌할 방법이 없었다.

한편 이의경 처장은 "식약처는 허가 과정에 대해 제기된 의혹을 명백히 규명하기 위해 현재 진행 중인 검찰 수사에 적극 협조하겠다"고 밝혔다.

앞서 지난 4일 서울중앙지검 형사2부(부장 권순정)는 식약처를 압수수색한 바 있다. 이 처장은 시민단체 등으로부터 직무유기 등의 혐의로 고발된 상태다.