제2의 '인보사 사태'를 막고자 세포·유전자치료제 허가 신청 과정이 까다로워졌다. 제약업계는 세포·유전자치료제 허가를 원할 경우 유전자적 계통분석(STR) 결과를 반드시 제출해야 한다. STR 검사는 인보사케이주(이하 인보사)의 성분이 뒤바뀐 사실을 밝혀낸 검사방법이다. 

식품의약품안전처(이하 식약처)는 7일 이같은 내용을 주 골자로 한 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정' 일부개정고시(안)을 행정예고한다고 밝혔다.

이번 행정예고는 최근 코오롱생명과학 골관절염 유전자치료제 인보사의 주성분 세포가 허가받은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인된 것에 따라 추진됐다. 

이에 앞으로 식약처는 STR검사를 통해 DNA을 비교·분석하고 같은 계통 세포임을 철저히 검증해 제품의 일관성을 확인할 방침이다.

개정고시안의 주요사항은 △세포·유전자치료제의 세포은행 구축·운영과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 유전자 계통 분석결과 제출 △첨부용제가 있는 의약품은 제조방법에 용기의 규격 기재 △혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다. 

식약처 관계자는 "이번 개정안을 통해 세포·유전자치료제의 안전을 확보하고 국제 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 내 '입법·행정예고'에서 확인할 수 있다. 개정(안)에 대한 의견은 오는 8월6일까지 식약처 바이오의약품정책과에 제출할 수 있다.