이우석 코오롱생명과학 대표가 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주(이하 인보사)'의 품목허가 취소에 대해 공식사과했다. 다만 인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 "확신한다"며 기존 입장을 고수했다.

이우석 코오롱생명과학 대표는 4일 서울시 중구 프레스센터에서 기자간담회를 열고 "인보사가 식품의약품안전처 품목허가 취소 결정을 받아 환자, 투자자, 의료계에 심려와 혼란을 끼친 데 대해 회사 대표로서 진심으로 사과드린다"고 말했다.

인보사는 지난 2017년 7월 국내 첫 유전자치료제로 식약처의 허가를 받았지만 지난 3월 치료제 주 성분 중 하나가 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포라는 사실이 드러났다. 이에 식약처는 지난 9일 인보사의 품목허가를 취소했다.

이 대표는 "세포의 유래를 착오하고 그 사실을 불찰로 인해 인지하지 못한 채 허가를 신청해 승인받았다"며 "17년 전 당시로써는 최선을 다한 세포확인 기법이 현재의 발달한 첨단기법 기준으로는 부족한 수준이었다"고 전했다.

이어 "과오를 용서해달라는 뜻은 아니다"라며 "그럼에도 불구하고 인보사의 안전성과 유효성에 대해 확신을 갖고 있다"고 강조했다.

현재 중단된 미국 임상 3상 재개 의지도 피력했다. 이 대표는 "미국 코오롱티슈진과 함께 미국 임상 3상을 이른 시일 내 진행할 수 있도록 최선을 다하고 신약으로서의 가치를 추가 검증하겠다"며 "앞으로는 인보사의 공과와 과학적 성과를 냉정하고 객관적으로 평가받을 기회를 주시기를 간곡히 부탁한다"고 말했다.

한편 코오롱생명과학은 인보사를 투여한 환자의 이상반응 등 건강관리를 위해 전국 20여개 거점병원을 지정하고 안심센터를 운영하겠다는 대책을 내놨다.

또 인보사를 투약한 3700여명을 오는 10월까지 종합관리 프로그램에 등록해 등록한 환자에 대해 안전성 등에 대한 15년간의 장기추적 조사를 실시할 계획이다. 

인보사는 허가 후 의약품 성분 논란으로 유통·판매가 중지된 지난 3월 31일까지 438개 병·의원에서 3707건이 투여됐다. 식약처는 실제 투여 환자 수를 약 3000여명 정도로 추정하고 있다.