희귀암 발생 우려가 제기된 엘러간의 거친 표면 인공유방 보형물이 최근 회수조치 된 제품 외에도 2011년 단종 모델 3종이 더 있는 것으로 확인됐다. 현재까진 엘러간의 거친 표면 인공유방 보형물을 이식한 환자는 약 2만8000여명으로 파악된 상태다.

식품의약품안전처는 한국엘러간이 제출한 회수종료 보고서를 검토한 결과, 거친 표면 실리콘막 인공유방 3개 모델(내트렐 168·내트렐 363·내트렐 468)을 이식한 환자에 대한 모니터링 내용이 누락된 사실을 확인했다고 6일 밝혔다.

이 제품은 2000년부터 2008년까지 총 7742개가 국내로 수입됐다. 다만 현재 해당 제품은 유통과 판매가 되지 않고 있다.

식약처 관계자는 "허가 취소된 제품이어서 엘러간의 회수계획서에 포함되지 않았고 이 때문에 모니터링에서도 빠진 것으로 보인다"며 "모니터링 대상에 포함되도록 조치했다"고 말했다.

이에 식약처는 엘러간에 누락된 3개 제품을 이식 환자에 대한 모니터링 계획을 수립해 보고하도록 했다. 또한 홈페이지에도 모니터링 대상으로 추가된 모델을 공개했다.

우선 식약처는 추적관리시스템에 등록된 520개 의료기관 중 306개(59%) 의료기관을 통해 엘러간 거친 표면 인공유방을 이식한 환자 2만8018명을 파악했다. 식약처는 파악된 2만8018명 환자에게 의심 증상, 정기검진 주기 등 안전성 정보를 의료기관이 개별적으로 통보하도록 했다.

아직 파악되지 않은 환자에 대해서는 의료기관에 지속적으로 엘러간 인공유방 이식환자에 대한 정보를 제출하도록 했다. 또 폐업한 의료기관의 경우, 국세청과 관할 보건소를 통해 환자 정보를 파악한다는 방침이다.

앞서 엘러간은 '내트렐 텍스쳐드' 등 거친 표면 인공유방 보형물이 희귀질환인 인공유방 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)과 연관돼 있다는 우려가 제기돼 전 세계에서 제품을 회수 중이다.

현재 해당 제품을 이식한 환자에 대한 보상대책과 관련해 엘러간, 복지부, 식약처는 지난 3일 1차 협의를 진행했다. 보상범위, 절차 및 방법 등 세부사항이 최종 마련되면 이달 중 발표할 예정이다.