코오롱티슈진이 지난 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인보사의 미국 임상 3상 재개를 위한 보완 자료 제출을 요청받았다고 23일 밝혔다. 임상중단 상태는 계속 유지된다.

앞서 FDA는 지난 5월3일, 골관절염 세포유전자치료제 인보사의 주요 성분이 당초 알려졌던 것과 달라 임상 3상 중지를 명령했다. 이에 코오롱티슈진은 지난달 23일 FDA에 임상 3상 재개를 위한 추가 보완자료를 제출했지만 이번에 다시 보완자료 요청이 나온 것이다.

FDA가 이번에 요청한 자료는 △인보사 제1액 연골세포(HC)의 특성 분석 자료 △제2액 형질전환세포(TC)의 gag·pol 유전자 염기서열 분석 자료 △방사선 조사 전·후 제2액 TC에 외피 유전자(env gene)를 각각 도입한 후 레트로바이러스 생성 여부 등이다.

코오롱티슈진 측은 "FDA가가 요청한 자료들은 앞으로 실험 등을 통해 충분히 해결할 수 있는 내용"이라며 "임상중단은 지속되지만 이는 임상 3상 재개여부 검토과정의 절차로 볼 수 있다"고 말했다.

한편 한국거래소는 지난 18일 코오롱티슈진에 대한 상장폐지 여부를 결정하는 코스닥시장위원회 개최 기한을 10월 11로 한차례 연장한 바 있다.

코오롱티슈진은 지난달 28일 기업심사위원회로부터 상장폐지 의견을 받으면서 코스닥시장위원회가 이달 18일까지 상장폐지 여부를 심의할 예정이었다. 하지만 한국거래소는 미국의 임상3상 재개 여부와 검찰수사 등이 진행 중으로, 이를 고려해야 한다는 판단으로 심의 기한을 미뤘다.