[일요경제 방석현 기자] 최대 제약·바이오 기술수출 행사인 JP모건 헬스케어가 지난 17일(현지시간) 종료된 가운데, 미국 임상을 진행중인 의약품의 행보에 귀추가 주목되고 있다.

21일 업계에 따르면 미국 임상을 진행중인 제약사는 보령제약, 일동제약, JW중외제약, 한올바이오파마, 녹십자 등이 꼽힌다. 최대 의약품시장으로 꼽히는데다 전세계를 대상으로한 연구결과 발표 등의 이점에 따라 미국 임상이 증가세를 보이고 있는 곳으로 풀이된다.

보령제약의 표적항암신약 후보물질 ‘BR2002’는 올 상반기 완료를 목표로, 2019년 8월부터 미국에서 환자투여를 개시하며 임상 1상을 진행하고 있다.

이 후보물질은 보건복지부 과제 선정으로 인한 연구비 지원을 통해, 유럽국가에서 비임상 독성시험(GLP-tox) 및 안전성약리시험과 GMP(의약품 우수품질제조관리기준) 구축을 완료한 상태다.

적응증은 항암 면역 조절 특성을 바탕으로 흑색종, 비소세포폐암 등의 면역관문억제제(anti-PD1·anti-PD-L1)의 병용이 가능한 고형암과 암 예방 유전자(DNA-PK)의 발현이 동반된 방사선 및 세포독성 치료에 대해 내성이 생길 수 있는 모든 진행성 및 재발성 암종 등이다.

미국암악회(ACS)에 따르면 2018년 기준, 미국 내 신규혈액암 환자 수는 14만여 명에 이르는 것으로 추산되고 있으며, 경쟁사 및 의약품은 길리어드사이언스의 자이델릭(성분명 idelalisib) 등이 있다.

대웅제약은 한올바이오파마와 공동으로 안구건조증치료 바이오신약인 'HL036'의 임상 3상을 미국에서 진행하고 있다. 이 약은 2018년 미국 안과학회(OIS)와 2019년 캐나다에서 열린 글로벌안과학회(ARVO)에서 임상 2상 결과가 발표돼 호평을 얻기도 했다.

박승국 한올바이오파마는 최근 첫번째 임상 3상 결과발표에서 "해외파트너들과 라이선스 협의를 진행해 나갈 것"이며 "치료 효과를 재현, 확증하기 위한 두 번째 임상 3상도 준비할 것"이라고 말한 바 있다.

일동제약은 2013년 릴리로부터 도입한 편두통 치료제 '레이보우(성분명 라스미디탄)'의 FDA(미국식품의약국) 허가를 진행 중이다. 이 치료제는 국내 가교 시험(한국인 대상 임상) 후 2022년부터 발매 예정이며, 경쟁 제품은 GSK의 이미그란(성분명 Sumatriptan), 대웅제약의 나라믹(성분명Naratriptan) 등이 있다. IMS헬스데어터에 따르면 국내 편두통 치료제 시장은 220억원 규모다.  
 
녹십자는 2017년부터 1차성 면역결핍질환 치료제 'IVIG SN'의 임상 3상과 2016년부터 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’의 임상 2상을 진행하고 있다.

글로벌 면역글로블린 시장과 헌터 증후군 시장은 각각 10조원, 7000억원 규모다.

한편 한국제약바이오협회에 따르면 지난해 국내 제약·바이오 기업은 FDA에서 8건의 품목허가를 획득해 역대 최대 성과를 냈다. 바이오의약품과 바이오시밀러, 합성의약품 신약과 합성의약품 복제약 등 전 분야에서 성과가 나온 상태다.

업계 관계자는 "최대 의약품시장으로 꼽히는 미국을 타깃으로한 국내제약사들의 행보가 주목받고 있다"며 "JP모건헬스케어에서 ‘K바이오’가 주목받은 만큼 향후 기술수출 등의 낭보를 기대해 볼 수 있을 것"이라고 말했다.