[일요경제 방석현 기자] 주요 치료제들의 소아 적응 확대 임상이 활발해지고 있다. 통상 의약품은 성인을 대상으로 허가 후 소아 등으로 적용 연령이 확대되는 만큼 해당 치료제들의 환자 접근성 확대가 기대되고 있다.

7일 식품의약품안전처에 따르면 지난 세 달간(1~3월) 18세 이하 소아를 위한 임상시험은 14건으로 집계됐으며, 7건이 3상 개발단계로 상용화에 근접한 것으로 나타났다. 12건은 글로벌 임상의 일환으로 국내에서 진행되고 있었다.

지난달 17일 사노피아벤티스는 28일부터 18세 미만의 소아를 대상으로한  '이사툭시맙(SAR650984)'의 T급성 림프구성 백혈병 또는 급성 골수성 백혈병 치료제 임상 2상을 식약처로부터 승인받았다. 

이 질환은 다발성 골수종의 일종으로 혈액암의 다수를 차지하고 있다. 혈장세포에서 비롯돼 골수종 세포가 모여 뼈 손상을 일으키며, 신장 등 다른 조직과 기관까지 악영향을 미치는 질병이다.

WHO(세계보건기구)에 따르면 전세계 약 23만명이 이 질병을 앓고 있는 것으로 파악되고 있다.

일양약품은 같은달 3일 생후 6개월 이상 만 3세 미만의 건강한 영∙유아를 대상으로 회사의 4가독감백신인 '일양 인플루엔자분할백신 4가주'의 임상 3상 시험을 승인받았다.

현재 소아 대상 접종이 가능한 4가 독감백신은 SK바이오사이언스의 '스카이셀 플루', GSK의 '플루아릭스테트라', GC녹십자의 '지씨플루 쿼드리밸런트 프리필드시린지주' 등이 선점하고 있는 상태며 모두 영유아에게 접종 가능하다.

한국릴리의 경우 궤양성 대장염 소아 환자를 대상으로한 '미리키주맙(LY3074828)'의 임상2상을 승인받았다.

길리어드사이언스는 '렘데시비르(Remdesivir)'의 코로나19 소아대상 임상3상을 승인받았다. 렘데시비르는 에볼라 바이러스 치료제로 개발돼 임상 2상까지 마친 약품이다. 현재 한국과 중국, 미국 등에서 마지막 임상3상을 진행하고 있는데따라 조만간 유효성 판단 결과가 나올것으로 보인다는 회사측 설명이다.

한국베링거인겔하임은 전신 농포성 건선(GPP) 환자를 대상으로한 'BI 655130' 치료의 안전성과 유효성 평가 임상3상을 진행하고 있다.

이밖에 엠에스디는 HIV-1(인간면역결핍바이러스) 치료제인 MK-8591A의 임상 3상을 진행하고 있으며, PF-06741086(혈우병치료제), 동아아토르바스타틴(고지혈치료제), 루타테라주사액(신경내분비종양 치료제), BI655130(궤양성대장염치료제), 엔트렉티닙(RXDX-101), 마보릭사포르(X4P-001) 등도 올해 들어 임상 단계가 추가로 승인된 소아적응증 확대 치료제들이다.

업계 관계자는 "소아에게서 자주 발생하는 질환들의 소아적응증 확대가 진행중인 만큼 소아 환자를 대상으로한 환자 접근성 확대가 기대되고 있다"고 말했다.