[일요경제 방석현 기자] 메디톡스의 보툴리눔톡신(보톡스) '메디톡신주' 등 3개 품목(메디톡신주·메디톡신주50단위·메디톡신주150단위)의 허가가 취소된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 메디톡스가 생산하는 메디톡신주 등 3개 품목에 대해 오는 6월 25일자로 허가를 취소한다고 밝혔다. 메디톡스가 제조·품질관리 서류를 허위로 조작해 약사법을 위반했기 때문이다.

식약처는 지난 4월 17일 해당 품목의 잠정 제조･판매･사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.

식약처에 따르면 메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 불구하고 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했으며, 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어남에도 적합한 것으로 허위기재했다. 또 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매했다는 것이다.

이에 따라 메디톡신주 등 3개 품목은 허가가 최소됐으며, 이노톡스주는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금(1억 7460만원)이 처분됐다. 또 법률 위반으로 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기토록 명령하고, 보관중인 의료기관 등에는 회수에 적극 협조할 것을 당부했다.

식약처는 향후 재발방지를 위해 조사·단속 체계도 개편해 나가기로 했다. 이번 사건을 계기로 의약품 관리체계의 취약점을 보완하고 재발방지 대책을 수립해 추진해 나가기 위함이다. 이를 위해 의약품 제조·품질 관리기준(GMP) 중 데이터 신뢰성 보증 체계 강화, 허위·조작 가능성이 높은 시험항목 관리, 국가출하승인 제도 운영 개선·강화, 서류 조작에 대한 처벌 강화 등을 진행해 나가기로 했다.

식약처 관계자는 "해당 의약품의 사용현황과 보툴리눔 제제에 대한 국내외 임상논문, 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내에서 분해되는 특성 등을 종합한 중앙약사심의위원회 자문 결과, 이번 사건 의약품으로 인한 안전성 우려는 크지 않은 것으로 의견이 모아졌다"며 "이번 사건을 계기로 의약품 제조·품질관리 체계를 재정립해 국내 제약산업의 대국민 신뢰도를 높이고, 국제 경쟁력 강화 향상을 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.

한편 메디톡신주의 허가 취소로 인해 지난 6월 5일 미국에서 열린 ITC(미국 국제무역위원회)판결도 영향을 받을 것으로 보인다. 메디톡스는 대웅제약의 보툴리눔 톡신 '나보타'가 자사의 균주를 도용했다고 주장하며, 대웅제약을 고소한 상태이며, 판결에서 메디톡스가 승소한다면 대웅제약에 손해배상을 청구할 수 있다. 메디톡스는 지난달 22일 식약처에 메디톡신의 잠정판매중지 처분효력을 중지해달라는 가처분 신청을 냈던 만큼 ITC는 식약처의 처분 결과를 기다려왔다.