인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 임상시험이 지난해 국내에서 처음 승인됐다.

3일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 의료기기 임상시험계획 승인 건수가 84건으로 이 중 3건은 AI 기술이 적용된 의료기기다.

AI 기술 적용으로 승인된 3건은 △뇌경색 유형 분류하는 소프트웨어 △성장기 어린이 등의 골연령 측정하는 소프트웨어 △X-ray 영상 통해 폐결절 진단 도와주는 소프트웨어 등이다.

또 그 외에도 4차산업 관련 기술이 적용된 의료기기로 △3D 프린팅으로 손상된 광대뼈 재건하는 인공 광대뼈 △전기자극 통해 치매 치료에 도움 주는 심리요법용뇌용전기자극장치 등이 있다.

한편, 임상시험계획 승인 건수 중 위해도가 높은 체외진단용 의료기기 임상시험이 큰 비중을 차지했다.

의료기기 유형별로 △개인용저주파자극기 등 기구·기계류 43건 △의료용품류 25건 △유전질환검사시약 등 체외진단용 의료기기 16건이었다.

식약처는 “임상시험을 통해 의료기기 연구·개발이 활발히 이뤄질 수 있도록 임상시험 관련 제도를 개선할 것”이라며 “임상시험기관 관리뿐 아니라 임상시험 참여자 안전도 강화해 나갈 계획이다”라고 밝혔다.