셀트리온이 미국 식품의약국(FDA) 재실사 결과 의약품 생산설비와 제조 관리 등에 ‘이상 없음’ 최종실사 보고서(EIR)를 받았다.

18일 셀트리온에 따르면 FDA는 지난해 5월 정기 실사 후 완제 공정에서 약병의 고무마개 접지 문제와 이로 인한 오염 가능성 등을 지적하며 의약품 생산설비·제조 과정의 추가 보완을 요청하는 워닝레터를 발행했다.

이후 FDA는 지난 7월 재실사를 통해 지적사항이 개선됐는지 확인했고, 이번에 최종실사 보고서를 발행했다.

재실사 결과 셀트리온은 선진화된 ‘의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)’에 준하는 공정을 갖춘 것으로 확인됐다.

특히, 업체 스스로 관리 가능한 수준이라는 ‘VAI(Voluntary Action Indicated)’ 등급으로 평가됐다.

셀트리온 관계자는 “일각에서 제기됐던 cGMP 공정 관련 이슈가 종결됐다”며 “셀트리온은 앞으로도 글로벌 기준에 맞는 cGMP 규정 준수로 바이오의약품 품질관리에 더욱 전력을 기울이겠다”고 밝혔다.