식품의약품안전처가 의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'에 대한 품목 허가 처분 취소를 최종 확정지었다. 하지만 코오롱생명과학 측은 즉각 입장문을 발표하고, 성분 변경을 고의 은폐한적 없다며 식약처에 행정소송을 제기할 것을 밝혔다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 3일 인보사 주성분 2액의 성분을 허위로 기재했다며 품목허가를 오는 9일자로 최종 취소한다고 발표했다.

식약처 관계자는 "코오롱생명과학이 지난달 18일 허가 취소를 위한 마지막 관문인 청문에서 식약처의 조사 결과를 뒤집을만한 새로운 자료를 제출하지 못한 만큼 오는 9일자로 허가 취소 처분을 확정했다"며 "오늘 오전 코오롱생명과학에 청문 결과를 전달했다"고 말했다.

이에 인보사 허가 취소를 둘러싸고 법적다툼이 본격화될 전망이다. 코오롱생명과학은 식약처의 최종취소 발표가 나자, 입장문을 통해 행정소송을 제기할 것이라는 입장을 전했기 때문이다.

코오롱생명과학은 이날 입장문을 내고 "청문회에서 고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명했음에도 식약처가 품목허가 취소를 결정한 것에 대해 유감스럽다"며 "행정소송 제기를 통해 식약처의 품목허가취소처분이 과연 적법한지에 대한 법원의 판단을 구할 것"이라고 강조했다. 

이어 "투약환자들에 대한 장기추적조사, 미국 임상 3상 재개, 안전성∙유효성 재확인 등 가능한 절차를 신속히 진행하겠다"며 "국민과 투약환자들의 불안과 의혹이 조기에 해소될 수 있도록 하겠다"고 설명했다.

이뿐만이 아니다. 인보사 사태를 둘러싸고 코오롱티슈진의 상장폐지 심사 여부와 인보사 투여 환자 및 주주, 보험사들과의 소송전이 남아있다.

특히 코오롱티슈진은 오는 10일까지 거래가 정지된 상태로, 한국거래소가 코오롱티슈진 상장폐지 심사대상 여부에 대한 검토에 따라 운명이 10일 결정된다. 코오롱티슈진이 상장폐지 실질검사 대상이 될 경우 경영개선 계획서를 제출해야 한다. 이후 거래소는 기업 심사위원회 심의를 통해 상장폐지 여부를 최종 결정할 계획이다.

또 손해배상 청구 공동소송에 참여하는 인보사 투여 환자들도 증가하고 있다. 코오롱생명과학 등을 상대로 공동소송을 진행 중인 법무법인 오킴스에 따르면, 2차 원고모집에는 516명이 참여했다. 이는 1차 244명 대비 2배가 넘는 수준이다. 식약처가 밝힌 인보사 투여 건수는 2017년 7월 이후 3707건, 환자 수로는 약 3000명으로 추정된다.