메디톡스의 보툴리눔 톡신 '메디톡신'(수출명 뉴로녹스) 수출용 제품이 품질 부적합 판정을 받아 강제 회수·폐기된다. 메디톡스는 현재 대웅제약과 보툴리눔 균주의 출처를 두고 법정공방을 벌이고 있는 가운데, 이번 정부의 명령이 메디톡스에 악재로 작용될 것으로 보인다. 

17일 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에 따르면 식약처는 유효기간이 이달 5일, 11일, 18일인 메디톡신 수출용 제품들에 대해 강제 회수·폐기 명령을 내렸다. 이는 식약처가 메디톡스 오송3공장에서 제조한 메디톡신 보관검체(샘플)을 조사한 결과, 해당 제품들이 품질 부적합 판정을 받았기 때문이다.

특히 이번 식약처의 검사는 메디톡스의 전 직원 A씨의 공익신고로 진행됐다. 앞서 A씨는 메디톡스가 2017년 오송 3공장을 신설하면서 메디톡스 품질검사 결과가 부적합으로 나오자 자료를 조작했다는 내용을 국민권익위원회와 식약처에 신고했다. 신고접수를 받은 식약처는 지난 8월 오송 3공장에서 메디톡신 검체를 수거했다.

A씨는 공익신고서를 통해 "메디톡스는 역가가 떨어진 불량제품을 유통했고 데이터 조작이나 검체 바꿔치기를 통해 식약처를 기만하는 행태를 보였다"고 고발했다. 

식약처는 수출용 3개 배치에서 생산된 보관검체를 검사했다. 그결과 의약품 용액의 작용세기인 '역가'와 제품 속 습기인 '함습도' 품질이 부적합한 것으로 드러났다. 배치는 생물학적 제제가 생산시설에서 한 번 생산된 단위를 의미한다. 

식약처 관계자는 "문제 제품들 중 시중 유통량이 있는 경우 회수하고 적극적으로 조치할 것"이라며 "유효기간이 다른 제품들도 추가로 검사할 계획"이라고 말했다. 이어 "추가 조사를 한 후 메디톡스의 행정처분 수위를 정할 것"이라고 덧붙였다.

메디톡스는 이날 홈페이지를 통해 입장문을 발표했다. 메디톡스는 "식약처의 회수 명령에 대한 고객분들의 우려에 진심으로 사과드린다"며 "회수조치와 관련해 자체적으로 의약품 하자의 유무 등 사실 관계를 조사하는 한편 관련 업체와 협의해 회수 절차를 진행하겠다"고 말했다.

메디톡스 측은 문제가 제기된 3개 배치로부터 만든 완제품 수, 회수 물량, 수출 국가 등을 파악 중이다. 오송3공장의 1개 배치에서 메디톡신 2만5000바이알(약병)을 만들 수 있는 것을 감안할 경우, 회수 물량은 수만 바이알에 달할 것으로 예상된다.

메디톡스 측은 이번 회수 조치가 메디톡스의 중국 진출에 직접적인 영향을 끼치지는 않을 것이라고 바라보고 있다. 메디톡스는 지난해 2월 중국식품의약품감독관리총국(CFDA)에 메디톡신 품목 허가를 신청하고 결과를 기다리고 있다.

메디톡스 관계자는 "중국 허가를 신청한 제품의 생산 공장은 오창 1공장이고, 이번 회수·폐기 조치는 오송 3공장에 한해 이뤄진 것"이라며 "중국 품목 허가와는 관련 없다"고 설명했다.