'근본 치료 강점' 5호 줄기세포치료제 언제 나오나
'근본 치료 강점' 5호 줄기세포치료제 언제 나오나
  • 방석현 기자
  • 승인 2020.05.26 14:12
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차바이오텍 등 3개사 경합 중…환자 모집은 허들
사진 픽사베이

[일요경제 방석현 기자] 국내 바이오업체들이 5호 줄기세포치료제를 개발하기 위해 열을 올리고 있다. 줄기세포치료제가 여러 증상을 근본적으로 해결할 수 있는 장점을 갖고 있는 만큼 국내 5호 제품이라는 상징성과 시장성을 함께 잡을 수 있는 치료제 개발에 주력하고 있다.

차바이오텍은 2013년 이스라엘 제약사 플루리스템으로부터 IC(간헐성파행증) 및 CLI(중증하지허혈)를 적응증으로 하는 태반 유래 간엽유사줄기세포 치료제 'PLX-PAD'의 국내 개발 권리를 확보한 상태다.

플루리스템은 현재 미국과 유럽에서 'PLX-PAD'의 글로벌 임상3상을 진행 중이다. 진행 경과에 따라 한국 등으로 지역 확대를 논의할 계획으로 알려졌으며, 글로벌 임상 2상은 지난해 종료된 상태다.

차바이오텍은 태아줄기세포, 배아줄기세포, 자연살해세포 등을 활용해 다양한 상업화 임상도 진행하고 있다. 지난 4월 탯줄 줄기세포 유래 퇴행성디스크 치료제(CordSTEM-DD)의 임상 1/2a상을 비롯, 자연살해세포 활용 면역세포치료제(CBT101)의 임상 1상에 대한 시험계획승인을 신청하며 R&D에 속도를 내고 있다.

안트로젠은 2017년 부터 진행한 당뇨병성 족부궤양 치료제(ALLO-ASC-DFU)의 경·중증 환자 대상(WagnerⅠ)임상 3상이 최근 종료돼, 임상 데이터를 분석하고 있다. 2019년 하반기 식품의약품안전처의 승인을 받은 중증 환자 대상(WagnerⅡ) 임상 3상도 함께 진행중이다. 와그나Ⅰ·Ⅱ에 중증 환자 대상 임상 데이터가 중복되기 때문에 와그나Ⅱ의 임상 종료 이후 임상데이터를 발표할 계획이라는 회사측 설명이다.

이외 2012년 국내 3호 줄기세포 치료제로 출시된 큐피스템의 후속 파이프라인으로 크론성 누공 치료제(임상2상)와 크론병치료제(임상1상)도 개발되고 있다.

회사 관계자는 "자사에서 연구중인 줄기세포 치료제에 대한 기대감이 큰 상황이지만 임상 종료 이후 결과를 발표할 예정인 만큼 식약처 허가 시기는 예단할 수 없다"고 말했다.

제약 화장품 기업인 강스템바이오텍도 아토피피부염 치료제 퓨어스템에이디의 임상3상을 진행하고 있다. 증상 완화 수준에 그쳤던 기존 아토피피부염 치료제와는 달리 줄기세포 기반 치료제가 아토피의 근본적 원인을 치료할 수 있을 것으로 기대되고 있다는 것.

파미셀의 경우, 간경변 치료에 적응증을 가진 셀그램엘씨의 조건부 허가(임상 2상 자료 바탕 의약품 시판 허가)를 식약처에 신청했으나 지난해 2월 반려된 상태다.
 
이밖에 메디포스트는 2017년 12월부터 기관지폐이형성증 치료제 뉴모스템의 임상2상을 진행하고 있다. 기관지폐이형성증은 시험관 아기(미숙아)의 인공호흡에 의한 폐 손상으로 60명 환자를 모집 대상으로 하고 있지만 현재 절반정도 환자가 모집된 상태다. 임상은 2023년 종료를 목표하고 있다. 이 치료제는 미국에선 패스트트랙(신약 신속 허가절차)에 지정돼 임상 종료 이후 품목 허가에 속도감이 붙을것으로 예상되고 있다.

회사 관계자는 "현재 임상 2상을 진행중인 만큼 예정대로 임상이 종료될 경우 조건부허가를 신청해 출시를 앞당길 계획"이라고 말했다.

한편 국내 출시된 줄기세포치료제는 파미셀의 하티셀그렘-AMI(급성심근경색), 메디포스트의 카티스템(퇴행성관절염), 안트로젠의 큐피스템(크론병), 코아스템의 뉴로나타알(루게릭병) 등의 4가지 제품이다.


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