[일요경제 방석현 기자] 줄기세포 치료제 뉴로나타-알주가 미국에서 임상 3상 돌입을 위한 준비에 들어갔다.

바이오기업 코아스템은 FDA(미국식품의약국)로 부터 줄기세포 치료제 뉴로나타-알주의 임상 3상 시험계획을 승인 받았다고 24일 공시했다.

뉴로나타-알주의 적응증은 근위측성측삭경화증(루게릭병)이다. 운동신경 세포가 서서히 퇴화해 온몸이 경직되다가 호흡기능 마비로 사망에 이르는 치명적인 질환으로 알려져 있다.

루게릭병은 희귀 난치성 질환에 속하며, 현재 미국의 Brainstorm Cell Therapeutics과 Neuralstem 등에서 개발하고 있다. 회사측은 각 사 상호간의 수익성과 시장 점유율에 큰 영향을 미치지 않을 것으로 보고 있다.

이 치료제는 국내에선 지난 2014년 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받아 시판되고 있다. 이번 미국 3상이 승인됨에 따라 회사측은 국내 임상 3상 진행을 위해 식약처에 임상시험승인 계획을 신청할 예정이다.

이같은 호재로 인해 회사의 종가도 전일대비 30%(5400원)급등한 2만3400원에 마무리됐다.

회사 관계자는 "오늘 미국에서 승인받은 임상3상은 본래 한국과 미국에서 진행될 글로벌 임상 이었던 만큼 국내 식약처에도 임상 시험계획을 내는 등의 절차를 진행할 예정"이라고 말했다.

한편 현재까지 국내 출시된 줄기세포치료제는 파미셀의 하티셀그렘-AMI(급성심근경색, 2011년), 메디포스트의 카티스템(퇴행성관절염, 2012년), 안트로젠의 큐피스템(크론병, 2012년), 코아스템의 뉴로나타알(루게릭병) 등의 4가지 제품이다.

차바이오텍, 안트로젠, 강스템바이오텍, 메디포스트 등에서 5호 줄기세포 치료제 개발을 위해 나서고 있다.

강스템바이오텍의 아토피피부염 치료제 퓨어스템에이디와 안트로젠의 당뇨병성 족부궤양 치료제(ALLO-ASC-DFU)가 현재 임상 3상을 진행중이다.