[일요경제 방석현 기자] 한미약품이 MSD에 비알콜성지방간(NASH) 치료제를 기술수출한데 따라 NASH치료제 개발사들에 대한 관심이 높아지고 있다. 비알콜성지방간은 방치하면 간암으로 이어질 수 있는 치명적인 질환으로 서구화된 식습관에 따라 발병율이 높아지고 있으며, 현재 치료제가 없는 언멧니즈(미충족 수요) 분야다.

한미약품은 지난 4일 글로벌제약사 MSD에 NASH 후보물질 ’랩스GLP글루카곤 듀얼 아고니스트(HM12525A)‘의 한국을 제외한 세계 판권을 8억7000만달러(1조40억원)에 기술수출하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 이에 따라 한미약품은 반환 의무가 없는 계약금 1000만달러를 받고 단계별 성과에 따른 기술료(마일스톤)로 최대 8억6000만달러를 수령하게 된다.

글로벌데이터에 따르면 NASH 치료제 시장 규모는 2016년 6억1800만 달러에서 연평균 45%성장률로, 2026년에는 253억달러(28조원)에 달할 것으로 예측되고 있다. 국내외 제약사들이 치료제 개발에 적극적으로 뛰어들고 있지만 개발에 성공한 기업은 아직까지 없다.

국내사 중에선 삼일제약의 개발단계가 가장 빠르다.

삼일제약은 지난 2016년 이스라엘 제약사 갈 메드(Galmed)로부터 NASH 치료제 아람콜(Aramchol)을 기술도입해 현재 임상 2상을 완료한 상태다. 지난해 말 아람콜의 임상 3상 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받아 환자를 모집하고 있다. 글로벌임상은 코반스코리아라는 글로벌CRO(임상시험위수탁기관)가 진행중이다.

동아에스티의 당뇨치료제 슈가논(DA-1229)도 NASH치료제로 적응증 확대돼 현재 임상 2상 개발 단계를 마친 상태다. DA-1229는 지난 2016년 동아에스티가 토비라(Tobira Therapeutics)에 기술이전했지만, 토비라가 엘러간에 합병된데 따라 타사로의 기술이전 및 직접 개발 등의 가능성을 열어놓고 있는 상태다. 하반기 강정석 회장의 출소가 예정된 만큼 회사의 연구개발 활동도 활발해질것으로 업계는 보고 있다.

사명 변경과 함께 바이오 의약품 사업에 뛰어든 쎌마테라퓨틱스는 바이오 기업 노터스로부터 NASH치료제를 도입해 개발하고 있다. 이 물질은 인체 내 선천성 면역 시스템을 개시하는 수용체(TLR-7)의 작용제로서, 오토파지(자기정화)의 기능을 조절해 비알코올성 지방간 질환 유도 단백질(NAFLD)들의 발현을 억제하는 작용기전이다.

회사 관계자는 ”현재 동물 대상 유효성 등을 평가하는 비임상 단계인 만큼 이에 대한 검증 완료 후 임상 진입을 계획하고 있다“고 말했다.

유한양행의 경우, 지난해 7월 베링거인겔하임에 NASH 치료 후보물질(YH25724)에 대한 8억7000만달러 규모의 기술수출을 성사시켰다. 계약금과 마일스톤은 각각 4000만달러, 8억3000만달러다. YH25724는 지난 4월 비임상 독성시험이 완료돼, 연내 임상 진입을 목표로 하고 있다.

이밖에 유나이티드제약은 2016년 서울대산학협력단으로부터 NASH 치료제 ’UN-03‘을 이전 받아 연구를 진행해왔다. 최근 식약처로부터IND 승인을 받아 8월 중 임상 2상에 착수할 예정으로 알려졌다. 휴온스의 경우, 지난 2015년 NASH 치료제 ‘HL 정’의 임상 2상을 완료한 상태다.

제약업계 관계자는 “NASH는 국내외 환자가 증가세를 보이고 있지만, 현재 주로 식이요법, 운동 등의 기본 처방에만 의존하고 있어서 신규 치료제 개발이 절실한 상황”이라고 말했다.