[일요경제 방석현 기자] 세포치료제와 유전자치료제 등을 활용해 환자를 치료하는 첨단 재생의료를 활성화하기 위해 병원과 기업의 협업이 필요하다는 제언이 나왔다. 하지만 경제적이익을 주는 사람과 받는 사람 모두 처벌하는 리베이트 쌍벌제 등 이해 상충 과제가 산적해 있어 난항이 예상된다.

신약연구개발조합·바이오의약품협회 주관으로 10일 코엑스에서 열린 ‘첨단재생의료 발전전략포럼’에서 박소라 재생의료전략연구소장은 “지난 8월부터 시행되고 있는 첨단재생바이오법은 치료제가 없는 중대한 질환 치료에 환자접근성이 확대됐다는 점은 고무적이지만 원료세포의 안전성과 제조시설 등에 대해 과도하게 엄격한 기준이 적용되고 있어 기업의 부담이 가중되고 있다"고 말했다. 이 토론은 ‘2020코리아라이프사어언스위크’의 부대행사로 열렸다.

박 소장은 기업들이 치료제 생산에 여러 제약을 받는데다 환자를 통해 이윤을 낼 수 없기 때문에 여전히 해외원정 진료환자가 발생하고 있다고 했다.

박 소장에 따르면 국내에서 재생의료 치료에 종사하고 있는 전문기업은 68개이며, 31개 기업에서 임상을 진행 중이다. 이중 29개 기업이 코스닥에 상장한 상태다. 

국내 줄기세포치료제는 파미셀의 하티셀그렘-AMI(급성심근경색, 2011년), 메디포스트의 카티스템(퇴행성관절염, 2012년), 안트로젠의 큐피스템(크론병, 2012년), 코아스템의 뉴로나타알(루게릭병, 2014년) 등 4개 제품이 출시됐다.

한국은 미국(22개)에 이어 16개의 세포치료제 파이프라인이 연구개발 단계를 진행중으로, EU(10개), 일본(7) 등 의료 선진국보다 앞선 상황.

특히 재생의료 제품들이 세포 및 유전자에서 유래하는데다 고가이기 때문에 효율적인 산업 생태계 구축이 절실한 만큼 기업과 병원의 협력체계를 구축해 이를 타개할 필요가 있다고 박 소장은 설명했다. 이를 통해 사회적 비용을 감소시키고 사업모델의 혁신을 가져올 수 있다는 것이다.

하지만 이어진 토론에선 병원과 기업의 협업에 산적한 과제가 있으며, 이로인한 입장차가 조명됐다.

윤엽 삼성서울병원 교수는 “첨단재생바이오법에서 병원이 환자와 기업의 중간접점에 있는 만큼 병원의 역할과 책임을 고민중”이라며 “기업에서 높은 수준의 인체유래 줄기세포를 요구하고 있지만 병원에서 제공할 수 있는 수준과 괴리감이 있는 상황”이라고 설명했다.

인체유래 줄기세포는 전문 시설과 양질의 관리 시스템 도입이 필요하지만 병원에서 이를 도입하기 위한 유인책이 없는데다 전문적인 조직을 만들 여력도 부족한 상황이라는 것.

제약기업과 병원의 고질적 문제인 리베이트 쌍벌제로 인한 이해 상충 문제도 제기됐다.

김태호 큐어세라퓨틱스 대표는 “많은 재생의료기업들이 치료제 개발에 주력하고 있어 병원과의 협업이 필요한 상황이지만 아직까지 협업관계 형성에 많은 부담을 느끼고 있다”며 “병원에서 취합되는 원료 세포가 기업으로 보내지기 위한 물류시스템이 미흡한데다 이 경우 리베이트 쌍벌제를 저촉할 가능성이 있어 이해가 상충될 수 있다”고 지적했다.