美식품의약국(FDA)은 11일 보톨리눔 톡신 제제 ‘나보타(미국 제품명 에보시알)’의 임상1상 시험 승인을 허가했다.

나보타는 대웅제약이 5년간 연구를 통해 자체 기술로 개발한 고순도 보툴리눔톡신 제제로 현재 60여개국에서 약 7000억원 규모의 수출 계약을 체결한 품목이다.

나보타가 미국내 시장에서 판매되기 위해 임상3상까지 완료해야 한다.

대웅제약은 당초 나보타의 미국내 판매·허가까지 가능한 3차 임상시험까지의 완료시점을 오는2015년 말로 예상했다.

대웅제약 이종욱 대표는 “나보타는 임상 시험용 신청시 제출된 연구결과에서 이의 없이 FDA의 승인을 받았다”며 “미국시장 진출을 위한 안정적인 교두보 마련이 될 것”이라고 말했다.

현재 전세계 톡신 시장규모는 지난해 3분기 기준 약 2조8000억원에 이른다. 앨러간의 보톡스는 세계시장의 76%를 점유하고 있다. 나보타는 이번 미국 임상 통과 후 제품 허가를 마치면 보톡스와 경쟁하게 된다.

한편 미국시장은 약 1조3000억원으로 연간 미용 목적의 보툴리눔 톡신의 사용횟수는 600만건을 돌파했고 보툴리눔 톡신은 주름을 생성하는 근육을 이완시켜 주름을 개선하는 의약품이다.