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식품의약품안전처가 의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'에 대한 품목 허가 처분 취소를 최종 확정지었다. 하지만 코오롱생명과학 측은 즉각 입장문을 발표하고, 성분 변경을 고의 은폐한적 없다며 식약처에 행정소송을 제기할 것을 밝혔다.식품의약품안전처(이하 식약처)는 3일 인보사 주성분 2액의 성분을 허위로 기재했다며 품목허가를 오는 9일자로 최종 취소한다고 발표했다.식약처 관계자는 "코오롱생명과학이 지난달 18일 허가 취소를 위한 마지막 관문인 청문에서 식약처의 조사 결과를 뒤집을만한 새로운 자료를 제
산업
박은정 기자
2019.07.03 13:26
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'인보사 사태' 이후 코오롱티슈진 대표직을 사임한 후 코오롱생명과학과 코오롱제약 대표를 겸직을 유지했던 이우석 사장이 코오롱제약 대표이사에서도 물러났다.28일 제약업계에 따르면 코오롱제약은 신임 대표이사직에 전재광 전 JW중외제약 대표를 오는 7월 1일자로 발령했다.전재광 신임 대표는 지난해 12월 JW중외제약에서 잔여임기를 남기고 일신상의 이유로 사임한 바 있다. 코오롱제약은 올해 내를 목표로 기업공개(IPO)를 추진 중이다.이에 그동안 코오롱그룹 내 제약바이오 관련 3사의 대표이사직을 겸임했던 이우석 대표는 인보사
산업
박은정 기자
2019.06.28 09:36
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한국거래소 코스닥시장본부가 코오롱티슈진에 대해 상장적격성 실질심사 대상 해당 여부 결정을 위한 조사기간을 연장했다.한국거래소 코스닥시장본부는 19일 공시를 통해 코오롱티슈진의 상장적격성 실질심사 대상 해당 여부를 두고 추가 조사가 필요하다며 기간을 내달 10일까지 연장하겠다고 밝혔다.이에 거래소는 내달 10일까지 코오롱티슈진에 대한 상장적격성 실질심사 대상 여부를 결정하고, 대상여부가 결정될 때까지 매매 거래정지는 지속된다. 한편 코오롱티슈진은 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주(이하 인보사)' 개발업체다. 최근 식
산업
박은정 기자
2019.06.19 17:13
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제2의 '인보사 사태'를 막고자 세포·유전자치료제 허가 신청 과정이 까다로워졌다. 제약업계는 세포·유전자치료제 허가를 원할 경우 유전자적 계통분석(STR) 결과를 반드시 제출해야 한다. STR 검사는 인보사케이주(이하 인보사)의 성분이 뒤바뀐 사실을 밝혀낸 검사방법이다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 7일 이같은 내용을 주 골자로 한 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정' 일부개정고시(안)을 행정예고한다고 밝혔다.이번 행정예고는 최근 코오롱생명과학 골관절염 유전자치료제 인보사의 주성분 세포가 허가받은
산업
박은정 기자
2019.06.07 11:50
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코오롱티슈진의 이우석 대표이사가 최근 불거진 '인보사케이주(이하 인보사 사태)'로 인해 사임을 결정했다.코오롱티슈진은 지난 5일 공시를 통해 이우석·노문종 대표이사 중 이우석 대표이사가 사임했다고 공시했다.다만 이우석 대표는 코오롱티슈진에서는 물러나지면 코오롱생명과학과 코오롱제약대표직은 유지한다.코오롱티슈진 측은 "코오롱생명과학에 산적한 현안에 집중하기 위한 결정으로 알고있다"며 "코오롱티슈진은 기존에 연구개발을 총괄해왔던 노문종 대표이사 단독 체제로 운영될 것"이라고 전했다.현재 코오롱생명과학과 이우석 대표는 품목허
산업
박은정 기자
2019.06.06 11:08
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이의경 식품의약품안전처 처장이 성분 논란으로 품목허가가 취소된 골관절염 세포 유전자 치료제 '인보사케이주(이하 인보사)'와 관련, 의약품 허가 및 사후관리에 대해 철저하지 못한 점을 사과하고 검찰수사에 적극 협조할 것을 밝혔다.이의경 식품의약품안전처(이하 식약처) 처장은 5일 서울식약청에서 기자회견을 열고 "코오롱생명과학 인보사케이주와 관련해 허가와 사후관리에 만전을 기하지 못해 국민들에게 혼란과 심려를 끼쳐드린게 된것을 진심으로 죄송하다"며 "환자 안전 대책 수립과 향후 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
산업
박은정 기자
2019.06.05 17:06
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국내 주요 10개 손해보험회사들이 코오롱생명과학의 인보사케이주(이하 인보사) 판매허가 취소와 관련해 보험금으로 부당지급된 인보사 판매대급을 환수하고자 민·형사소송에 돌입했다. 이에 코오롱생명과학은 소액주주들과 투여환자, 시민단체들에 이어 보험회사들에게 손해배상 청구를 받게 됐다.5일 삼성화재보험 등 손해보험회사들은 "코오롱생명과학의 인보사 판매허가 취소사건과 관련해 보험금으로 부당지급된 인보사 판매대금 환수를 위한 민형사소송을 진행한다"고 밝혔다.소송에 참여한 손보사는 삼성화재보험을 비롯해 DB손해보험, KB손해보험, MG손해보험,
유통
박은정 기자
2019.06.05 11:47
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코오롱생명과학이 허위 자료를 제출해 유전자 치료제 '인보사케이주(이하 인보사)' 허가를 받았다는 의혹 사건을 수사 중인 검찰이 의약품 인·허가 주무 부처인 식품의약품안전처에 대해 압수수색을 벌였다.서울중앙지검 형사2부(부장 권순정)는 지난 4일 오전부터 충청북도 오송에 있는 식약처 청사에 검사와 수사관들을 파견해 코오롱생명과학에 인보사 품목을 허가해줄 당시 내부 절차 등이 담긴 자료와 컴퓨터 하드디스크 등을 확보했다고 밝혔다.앞서 전날 검찰은 해당 의혹과 관련해 코오롱생명과학 본사와 미국 자회사인 코오롱티슈진 한국지점
산업
박은정 기자
2019.06.05 09:56
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허위자료로 유전자치료제 허가를 받은 혐의를 받고 있는 코오롱생명과학이 압수수색을 받은 것으로 전해졌다. 검찰은 제기된 모든 의혹을 철저히 규명하겠다는 방침이다.확보된 자료를 통해 본격적으로 수사가 시작되기도 전이지만 이미 일각에서는 제2의 '황우석 사태'가 발생하는 것 아니냐는 우려가 쏟아지고 있다. 서울중앙지검 형사2부(권순정 부장검사)는 3일 오전 서울 강서구 소재 코오롱생명과학과 미국 자회사인 코오롱티슈진 한국지점 등에 검사와 수사관들을 보내 골관절염 유전자치료제 '인보사케이쥬'(인보사) 연구개발
제약
이재형 기자
2019.06.03 16:40
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'인보사 사태(인보사케이주)'로 인해 큰 파격을 입은 코오롱티슈진과 코오롱생명과학의 소액주주들이 대규모 손해배상 청구에 나서고 있다. 3일 업계 및 법조계에 따르면, 코오롱티슈진과 코오롱생명과학 주주들의 손해배상 청구 금액(예정액 포함)이 현재까지 약 260억원으로 집계됐다.법무법인 한누리는 지난달 31일 코오롱티슈진의 주주 294명이 회사 측과 등기이사 등을 상대로 서울중앙지방법원에 93억원 규모의 손해배상 청구 소장을 제출했다고 밝혔다.여기에 제일합동법률사무소는 같은 달 28일 코오롱티슈진의 주주 142명을 대신해
산업
박은정 기자
2019.06.03 09:40
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식품의약품안전처가 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주(이하 인보사)' 사태와 관련해 코오롱생명과학과 이우석 대표를 형사고발했다.식약처 관계자는 31일 "전날 밤 약사법 위반 혐의로 코오롱생명과학에 대한 고발장을 서울중앙지검에 제출했다"며 "오늘 정식 접수된 것으로 알고 있다"고 말했다.앞서 식약처는 28일 인보사의 품목허가를 공식적으로 취소하면서 회사와 대표를 형사고발할 것이라고 밝힌 바 있다.이는 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인되면서, 코오롱생명과학이 제출한
유통
박은정 기자
2019.05.31 15:16
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코오롱생명과학이 지난 2016년 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주(이하 인보사)'의 국내 허가를 위해 식품의약품안전처에 제출한 성분 자료가 허위인 것으로 드러났다. 성분 변경으로 인한 부작용은 아직 확인되지 않았지만, 2017년 7월 허가 이후 국내 투약환자만 약 4000명에 달해 환자들의 집단소송이 계속해서 이어질 것으로 전망된다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 28일 '코오롱생명과학 인보사케이주 성분 변경 조사결과'를 발표했다.강석연 식약처 바이오생약국장은 "코오롱생명과학이 인보사 허가 당시 신장
산업
박은정 기자
2019.05.28 13:41
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식품의약품안전처 조사단이 미국 코오롱티슈진의 현지실사를 마쳤다. 이에 '인보사 사태' 조사도 마무리 수순에 접어들고 있어, 이르면 이번 주에 조사결과가 발표날 것으로 전망된다.27일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 지난 19일 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진의 현지 실사를 위해 출국했던 식약처 조사단이 26일 밤에 귀국했다.7명으로 구성된 식약처 조사단은 지난 20~24일 일정으로 실사를 진행했다. 이들은 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(이하 인보사) 개발사 코오롱티슈진과 제조용세포
산업
박은정 기자
2019.05.27 17:02
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식품의약품안전처가 성분이 뒤바뀐 것으로 확인된 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)를 개발한 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진에 대해 미국 현지실사에 돌입했다.20일 식약처에 따르면, 조사단은 지난 19일 미국 코오롱티슈진과 제조용 세포주 제조소인 우시엠텍, 세포은행 보관소인 피셔 등을 방문해 세포가 뒤바뀐 경위를 조사하고자 출국했다. 조사단은 1주일간 현지실사를 마치고 26일 귀국 예정이다.이번 조사단은 이례적으로 연구직과 심사직 등 10여 명으로 구성됐다. 지금까지 식약처는 2인 1조 형태로 짧은
산업
박은정 기자
2019.05.20 11:07
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코오롱생명과학과 자회사 코오롱티슈진이 성분이 뒤바뀐 골관절염 치료제 '인보사케이주(이하 인보사) 사태'로 인해 회계법인으로부터 재감사를 받는다. 회계법인은 지난 2017년과 2018년도 재무제표 등을 검토할 계획이다.당시 두 회사는 해당년도 감사에서 적정의견을 받은 바 있다. 하지만 이번 재감사로 적정의견이 부적정, 한정, 의견거절 등 비적정 의견이 나올 경우 주식거래 정지를 거쳐 최악의 경우 상장폐지까지 사태가 번질 수 있다. 코오롱생명과학과 티슈진은 지난 15일 공시를 통해 재무제표 재감사를 받는다고 밝혔다. 공시
산업
박은정 기자
2019.05.16 11:51
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성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주(이하 인보사)'를 둘러싼 소송이 잇따라 제기되고 있다. 이런 가운데 인보사 신약 허가 당시 식품의약품안전처장을 지낸 손문기 경희대 교수가 시민단체로부터 고발당했다.서민민생대책위원회(이하 서민민생대책위)는 손문기 전 식약처장을 직무유기 혐의로 서울남부지검에 고발했다.서민민생대책위는 "손 교수가 식약처장 재직 당시 인보사의 신약 허가를 내주면서 주성분이 연골세포가 아니라 신장세포(293유래세포)라는 사실을 제대로 확인하지 않았다"며 "직무를 제대로 이행하지 않았다"고 주장
산업
박은정 기자
2019.05.14 11:07
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주성분이 뒤바뀌면서 논란을 일으켰던 '인보사케이주 사태(이하 인보사 사태)'로 인해 제작사인 코오롱티슈진의 주가가 폭락했다. 이에 소액 주주들이 공동 소송을 준비하고 있어 사태가 더욱 커지고 있다.10일 관련 업계에 따르면 제일합동법률사무소는 오는 17일까지 코오롱티슈진을 상대로 소송을 제기할 주주들은 모집해 24일 소장을 제출할 계획이다.제일합동법률사무소 최덕현 변호사는 "코오롱티슈진의 주주들을 대리해 민사상 손해배상 청구 소송을 제기하고 주주들 가운데 희망자가 있을 경우 형사고소도 할 계획"이라며 "17일까지 1차
산업
박은정 기자
2019.05.10 13:38
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주성분이 뒤바뀌면서 판매가 중지된 퇴행성골관절염 치료제 '인보사케이주'를 투여한 환자들이 집단 손해배상 소송 준비에 속도를 내고 있다.8일 관련 업계에 따르면, 법무법인 오킴스가 코오롱생명과학을 상대로 소송을 제기할 인보사 투여 환자들을 모집한 결과 전날 기준 소송 참여 의사를 밝힌 환자가 110여명으로 집계됐다.오킴스 엄태섭 변호사는 "현재 소송 참여 의사를 밝힌 110여명 환자 중 절반 이상은 진단서와 위임장 등 소송에 필요한 서류를 제출했다"며 "하루 평균 10여통의 문의 전화가 오고 있어 앞으로 소송에 참여하겠
산업
박은정 기자
2019.05.08 16:42
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세포 변경 의혹을 받고 있는 퇴행성관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)의 개발사인 코오롱티슈진이 입장을 발표했다. 코오롱티슈진(이하 티슈진)은 7일 홈페이지를 통해 '존경하는 주주께 드리는 글'이라는 입장문을 발표하고, 모든 의혹이 해소될 수 있도록 적극 나설 것을 밝혔다.티슈진은 "당사는 공시를 통해 미 식품의약국(FDA)의 공식 서신 수령을 알렸다"며 "주요 내용은 임상 재개를 위해 세포의 특성에 대한 자료를 제출하라는 것으로 종양과 관련된 임상데이터, 회사가 종양원성이 없다고 판단했던
산업
박은정 기자
2019.05.07 15:07
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코오롱생명과학의 미국 자회사이자 퇴행성관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(이하 인보사) 개발사인 코오롱티슈진이 2년 전 인보사의 주세포 성분이 바뀐 사실을 알았다는 정황이 나왔다.이는 최근에서야 뒤바뀐 인보사의 성분을 확인했다는 코오롱생명과학 측과 반대되는 주장이다. 이에 식품의약품안전처(이하 식약처)는 오는 20일 미국 현지실사를 진행하고 결과가 나오는 즉시 발표한다.코오롱티슈진 늑장공시로 "2017년에 성분 알았다" 밝혀코오롱티슈진은 연휴가 시작되기 전 3일 저녁 공시를 통해 "인보사의 위탁생산 업체(론자)가 자체
산업
박은정 기자
2019.05.07 10:46